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        醫藥GSP冷鏈驗證——冷庫驗證
        發布時間:2019-03-01 11:21:50   來源:山西恒信康制冷    瀏覽次數:2592

        冷庫驗證過程中所需要驗證的項目包括以下幾項:

        1、冷庫啟動測試分析;(上期所提到的定期驗證不包括此項)

        2、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

        3、溫控設備運行參數及使用狀況測試;

        4、冷庫制冷機組風機出風區域溫度分布趨勢分析;

        5、冷庫進出口溫度分布趨勢分析;

        6、溫濕度自動監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

        7、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

        8、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;

        9、冷庫溫度自動監測模擬報警測試;

        10、備用電源及備用制冷機組切換測試;

        11、對本地區高溫或低溫等極端外部環境,進行保溫效果評估。

        驗證目的:

        1、更有效的進行溫度監控,確認冷庫的溫度保持在2℃~8℃,以便保證冷鏈藥品的質量安全。

        2、獲得明確的冷庫溫度分布特性,依據溫度分布特性合理劃分適宜藥品儲存的安全區域。

        3、發現可能存在的設施設備運行或使用不符合要求、溫濕度自動監測系統參數設定不合理等偏差情況并進行調整和糾正,使相關設施設備包括溫濕度自動監測系統的運行狀況符合規定的要求和標準。

        4、驗證開門作業對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響。

        5、驗證外部供電中斷等特殊情況下冷庫的保溫性能及變化趨勢,以便做好應急措施。

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